要求一:药物与辅料的性质要相近。进行粉末直接压片时,药物与辅料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性质要相近,以利于混合均匀,尤其是规格较小、需测定含量均匀度的药物,必须慎重选择各种辅料。
要求二:不溶性润滑剂须最后加入。操作时应先将原料与其它辅料混合均匀后,再最后加入不溶性润滑剂,并且要控制好混合时间,否则会严重影响崩解或溶出。
另外,以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时,硬脂酸镁的用量如果较多且混合时间较长,片剂有软化现象,所以一-般用量应在0.75%以下,而且要对混合时间、转速及强度进行验证。
要求四: 一般情况下,用粉末直接压片工艺压制的不合格片剂不宜返工。因为返工须将片剂重新粉碎,粉碎后物料的可压性会显着降低,以致不适于进行直接压片。
要求五:片剂硬度和脆碎度不合格时,可以加入微晶纤维素;还可以采用先压成大片,然后破碎成颗粒,再行压片的方法,可得到满意的效果。
要求六:及时处理压片中的异常情况。在压片过程中,应按标准操作程序及时取样,观察片剂的外观及测定片重差异、脆碎度崩解时间、片厚等质量指标,并观察设备运行情况,出现异常情况应及时报告并采取应急措施;同时详细记录异常现象和处理结果,进行仔细的分析,以确保产品质量。