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粉末直接压片六要素

文章作者:发布时间:2019-10-14 09:50:15浏览次数:

■应用时的六点要求
 
      要求一:药物与辅料的性质要相近。进行粉末直接压片时,药物与辅料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性质要相近,以利于混合均匀,尤其是规格较小、需测定含量均匀度的药物,必须慎重选择各种辅料。
 
      要求二:不溶性润滑剂须最后加入。操作时应先将原料与其它辅料混合均匀后,再最后加入不溶性润滑剂,并且要控制好混合时间,否则会严重影响崩解或溶出。
 
      另外,以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时,硬脂酸镁的用量如果较多且混合时间较长,片剂有软化现象,所以一-般用量应在0.75%以下,而且要对混合时间、转速及强度进行验证。
 
      要求三:混合后要进行含量测定。与常规湿法制粒的生产工艺一样,使用单冲压片机进行粉末直接压片的各原辅料混合后要进行含量测定,以确保中间产品和成品的质量符合规定标准。
 
      要求四: 一般情况下,用粉末直接压片工艺压制的不合格片剂不宜返工。因为返工须将片剂重新粉碎,粉碎后物料的可压性会显着降低,以致不适于进行直接压片。
 
      要求五:片剂硬度和脆碎度不合格时,可以加入微晶纤维素;还可以采用先压成大片,然后破碎成颗粒,再行压片的方法,可得到满意的效果。
 
      要求六:及时处理压片中的异常情况。在压片过程中,应按标准操作程序及时取样,观察片剂的外观及测定片重差异、脆碎度崩解时间、片厚等质量指标,并观察设备运行情况,出现异常情况应及时报告并采取应急措施;同时详细记录异常现象和处理结果,进行仔细的分析,以确保产品质量。

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本文作者:宏精机械
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