粉末直压工艺特点及常用情况汇总

文章作者：发布时间：2021-07-12 10:32:41浏览次数：

国外约有40%的品种均采用粉末直接压片生产工艺，除了省去繁杂的工艺步骤，特别适用于对湿、热不稳定的品种外，更为了满足药物在人体内需要的释放机制，其次，对于仿制药而言，从参比制剂的崩解现象、处方组成，即可判断其溶出机制。粉末直压工艺有很多优点，适用范围广，以下列举项均为粉末直压适用情况。

  ①在介质中快速崩解或溶解型
其处方组成特点主要以水不溶性辅料为主，主要特征为：5min内即可崩解，手动触摸质地较软，各个取样点的溶出度RSD较小，一般加入崩解剂，在崩解过程中，水扩散进片剂骨架后，增强崩解作用，也有含有乳糖等水溶性辅料为主组成。

  ②需要快速吸收起效的药物，或者无特定要求者
工艺类型的选择有时取决于药物特性，有些药物进入人体后需要快速崩解并释放，使药物的血药浓度及时达到发挥其疗效的水平。例如一些直压工艺的品种，直接压片法较湿法制粒、固体分散体等工艺方法，片剂骨架内部拥有较多的孔道，当药物接触水后，水很快顺着孔道渗透，能够很快的崩解并释放药物。

  怎么把粉末压成片？讲解粉末直接压片法的工艺流程及常见问题

  ③经原料药稳定性、原辅料相容性研究确定对湿、热敏感的药物
对于对湿热敏感的制剂，采用较为温和的工艺条件，可避免药物或辅料的降解，提高药品质量。

  ④仿制药而言，参比制剂研究指导产品开发的方向，参比制剂反向解析为粉末直压的药物
为了保证与参比制剂质量和疗效的一致性，优先选择相同的工艺类型和工艺过程。对于参比制剂显微镜下的崩解现象进行观察，包括显微观察、放大观察、直观观察，一般崩解为团状颗粒，为采取制粒工艺的药物。崩解成细粉末，为未经制粒，此外还可通过放大显微镜观察药物横切面的粗糙程度、拉曼光谱成像分析等手段进一步佐证工艺类型。